优玛推出UDI管理系统，助力医疗器械全生命周期管理
— 2024年05月23日 —
近日，优玛公司推出了一款全新的UDI管理系统，旨在帮助医疗器械企业实现医疗器械唯一标识（UDI）的全面管理，提升产品质量与安全性。医疗器械唯一标识作为医疗器械的“身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，是精准识别医疗器械的基础，有助于实现医疗器械全生命周期管理。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。
优玛UDI管理系统在各个主体中的应用广泛：
1. 监管机构：通过该系统，监管机构能够有效控制风险，进行不良事件监测、评价与预警，督促企业精准召回，改善监管质量。卫生部门可以对医疗器械进行准确识别，减少医疗失误，提高服务效率，规范医疗行为。
2. 生产企业：生产企业能够改善生产、包装和供应流程，完善产品信息化追溯，不良事件监测和精准召回，优化供应链管理和物流控制，进行产品再评价，强化品牌保护计划。
3. 流通方（渠道商）：系统简化了分销流程，提升了产品精准识别和进销存信息化管理水平。
4. 使用者（医院、患者）：医院可以自动识别和验证产品，加强采购管理和器械使用管理，减少医疗差错，优化结算管理，并与患者绑定用于临床评价。患者能够进行产品识别，明白消费，保护消费者权益。
优玛UDI管理系统提供了一系列解决方案：
1. 产品标识信息维护、管理和申报：系统提供产品标识信息维护功能，实现与《国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统》功能一致。用户可以通过“一键申报”功能将产品标识信息数据提交至国家药监局系统，自动进行填报规则和数据校验。系统还支持DI数据的同步和双向导入/导出。
2. 基本信息维护：系统实现了企业基本信息和注册/备案信息的维护和管理功能，与国家药监局系统保持一致。
3. 标签模板自定义设计：用户可以自定义设计和管理标签，通过标签模板设计器灵活制作自定义标签模板，支持各种元素的拼装和配置。
4. 打印任务管理，实现UDI标签生成：用户可以创建打印任务，选择标签模板，自动加载DI数据并录入生产标识信息（PI），预览并打印标签。
5. 标签打印信息历史数据可追溯：系统自动记录UDI标签历史打印数据，支持多维度查询和导出。
6. 标签扫描验证：用户可以通过扫描枪扫描打印的UDI标签，系统自动解析并匹配历史打印记录，展示验证结果。
7. 硬件管理：系统支持企业生产线信息和注册/备案信息的维护和管理。
8. GS1校验码计算工具：用户填写包装指示符和商品条码后，系统自动计算出校验码。
9. 企业知识库：用户可以创建专属企业知识库，SaaS版用户可以分享给其他企业，实现知识/经验共享。
10. SAAS化云服务及本地私有化部署：系统提供标准SAAS化云服务，也支持本地私有化部署，满足不同客户需求。
案例分享
南京瞳芯慧图医疗技术有限公司和合肥拓驰医疗器械科技有限公司已成功应用优玛UDI管理系统。南京瞳芯慧图医疗技术有限公司是一家专注眼科领域的人工智能高科技公司，提供在眼科筛查、诊断和治疗方面的人工智能解决方案。合肥拓驰医疗器械科技有限公司成立于2020年，位于合肥国家高新技术产业开发区，专注于医用设备的研发、生产与销售，依托中国科学院、安徽光机所和中国科技大学等研究院所的专业研究优势，研发了多类型拥有自主知识产权的医疗产品。
优玛UDI管理系统的推出，为医疗器械行业提供了强有力的工具，助力企业实现产品全生命周期管理，提高了医疗器械的安全性和质量。
